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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

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Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

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Finalité du poste 

Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages …), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque.

Activités principales
•    Analyser les données cliniques d'efficacité et de sécurité soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché afin d’émettre un avis sur la balance entre le bénéfice et le risque du médicament et les annexes de l’AMM,
•    Rédiger un rapport d'expertise en anglais en adéquation avec les guidelines scientifiques de l'EMA et des délais réglementaires imposés, 
•    Participer à la collégialité de l'avis porté auprès de l'EMA, soutien de la position française au cours des discussions lors des plénières du CHMP,
•    Participer aux réunions internes (équipe pluridisciplinaire d'évaluation) ou externes (réunions de pré-soumission, de peer-review, de clarification avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les agences nationales des Etats membres de l’UE),
•    Emettre un avis sur le développement des médicaments dans le cadre des avis scientifiques européens - SAWP de l'EMA

Activités secondaires
Participation à la mise en place et au suivi des procédures du processus " Piloter la politique européenne " au sein de l’ANSM

Participer aux activités de la direction relative à l’accompagnement de l’innovation 

Formation / Diplôme :
Bac +5 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.

Expérience professionnelle requise :
Expérience d’évaluation scientifique critique souhaitée
Expérience dans le développement du médicament souhaitée

Compétences clés recherchées :
Esprit critique 
Méthodologie des essais cliniques
Réglementation européenne du médicament
Bonne connaissance de l'anglais: lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion
Aptitude à la concertation et à la collégialité

Présentation générale du poste

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Conduite des Procédures Centralisées et Animation Européenne (CPCAE)

Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle 
Liaisons fonctionnelles : 
Processus " Piloter la politique européenne", "Autoriser les nouvelles demandes et modifications d’AMM", "Autoriser les essais cliniques », "Surveiller les produits de santé" relatifs aux procédures d'AMM centralisées.  

Collaborations internes : 
Directions Médicales (DMM1 & DMM2) en charge des différentes gammes thérapeutiques, Direction des Métiers Scientifiques (DMS) en charge des évaluations qualités, pharmacocinétiques et non-cliniques. Il sera en lien avec les équipes scientifiques et réglementaires chargées des autorisations des médicaments en procédure centralisée et de leur surveillance. 
Il travaillera avec les représentants français au CHMP et au SAWP de l’EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux comités.

Collaborations externes : 
Agence Européenne du Médicament EMA 
Evaluateurs cliniques des agences nationales du médicament des pays de l’Union Européenne.

Compatible télétravail    ☒oui     ☐non 

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : Saint-Denis